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微卫星不稳定性(MSI)是指由于DNA碱基插入或缺失导致的微卫星重复序列的特征性变化。高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)是II期肠癌患者预后良好的一个标志物。同时,临床上可用MSI检测来进行Lynch综合征的筛查。除了肠癌,在子宫内膜癌、上消化道肿瘤、卵巢癌等其他肿瘤中也存在MSI患者。2017年5月,FDA加速批准了PD-1抗体Keytruda用于MSI-H/dMMR的实体瘤,成为首款不依据肿瘤来源,而依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。MSI检测在临床决策中的作用变的越来越重要。具有CAP认证的MSI检测,意味着其MSI检测报告结果在各医疗机构间均是互相认可的,产生的实验数据可作为美国食品药品监管局(FDA)药品认证时可追溯的参考数据。

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